[에브리뉴스=이문경 기자]식품의약품안전처는 국내에서 개발 중인 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 ‘글로벌 백신 제품화 지원 대상’으로 추가 선정해 지원한다고 25일 밝혔다.

선정된 7개 품목은 성인용·청소년용 결핵예방백신 2품목, 인플루엔자 백신 2품목, 성인용 디프테리아‧파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다.

식약처는 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상과 임상시험 디자인 설계, 제조‧품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발‧제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가와 임상의사 등 국내‧외 전문가의 자문 등을 지원한다.

식약처는 국내 백신 개발과 제품화 지원의 하나로 이날 ‘2018년 생물학적제제 인허가 지원 워크숍’을 개최했다.

주요 내용은 생물학적제제의 허가·심사 개요, 백신 위해성관리계획(RMP)의 심사요건과 고려사항, 생물학적제제의 개발사례, 백신의 비임상시험 수행 및 고려사항 등이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 우리나라 백신주권을 확보하고 취약계층에 대한 공공성을 강화하기 위해 백신 자급율을 올해 50%에서 2022년 80%까지 끌어올릴 것”이라며 “이를 위해 다양한 선제적 지원을 더욱 강화하겠다”고 말했다.

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