당뇨병치료제에서 발암 추정물질 발견, 제조·판매 잠정 중지
당뇨병치료제에서 발암 추정물질 발견, 제조·판매 잠정 중지
  • 강준영 기자
  • 승인 2020.05.26 14:49
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[에브리뉴스=강준영 기자]식품의약품안전처(식약처)는 당뇨병치료제로 사용되는 ‘메트포르민’ 완제의약품을 전수조사한 결과, 발암 추정 물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조 및 판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.

메트로포르민 34품목에서 발암 추정 물질인 NDMA가 초과검출되었다, 자료제공=식품의약품안전처
메트로포르민 34품목에서 발암 추정 물질인 NDMA가 초과검출되었다, 자료제공=식품의약품안전처

지난 19년 12월 이후 메트포르민 의약품에서 NDMA가 검출되어 회수조치가 이루어졌다는 해외 일부의 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품 및 제조·수입완제의약품을 수거·검사하였다고 이번 조사의 목적을 밝혔다.

조사 결과, 원료의약품 973개는 모두 NDMA가 잠정관리기준 이하인 것으로 확인되었으며, 수입 완제의약품 34품목 역시 잠정관리기준 이하였으나, 국내 제품 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준이 초과하여 검출되었다. 이에 대해 식약처는 해당 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한하였다.

그러나 전문가에 의한 인체영향평가 결과, NDMA로 인해 추가로 암이 발생할 가능성은 10만 명 중 0.21명으로, 위해 우려가 매우 낮은 수준이라고 밝혔다. 따라서 해당 약품을 장기간 복용하였더라도 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안 되며, 재처방을 희망하는 경우 해당 의약품 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라고 밝혔다.

식약처는 일부 완제의약품에서 NDMA가 초과 검출된 것에 주목하여, 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에서 기인한 것으로 추정하고 있으며, 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이라고 밝혔다.

또한 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의약계, 제약업계 등과 구성한 민관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이라고 밝혔다.


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