식약처, LED 마스크 의료용·비의료용 공통 적용 안전기준 마련
식약처, LED 마스크 의료용·비의료용 공통 적용 안전기준 마련
  • 김영찬 기자
  • 승인 2020.06.23 15:59
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[에브리뉴스=김영찬 기자]산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 LED 마스크를 미용 목적의 비의료용 제품과 의료용 제품으로 구분 관리하고 새로 마련한 공통 안전기준을 적용한다고 23일 밝혔다.

이는 지난해 12월 국무총리 주재 제4차 소비자정책위원회의 권고에 따른 조치다. 그동안 피부탄력 개선 등 미용 목적의 LED 마스크에 대한 안전기준이 없어 소비자 피해 발생 우려가 있었다.
 
식약처는 의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통 적용할 필요가 있는 안전기준을 마련했는데 기존 의료기기 허가기준을 바탕으로 연구사업과 의료계, 시민단체, 시험기관 등 전문가 의견을 반영했다고 전했다.
 
공통기준은 광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮추고, 광 출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1~2cm 거리에서 측정하며 청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치와 안구보호 장치 장착을 의무화해 사용자의 눈을 보호하도록 했다.

 

식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용하고, 기존 허가제품도 공통기준이 반영될 수 있도록 기준을 변경해 24일자로 행정예고 할 예정이다.
 
의료기기 LED 마스크는 공통안전기준 외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준도 추가로 적용받게 된다.
 
산업부는 미용목적인 비의료용 LED 마스크를 전기용품 및 생활용품 안전관리법(전안법)에 따른 안전관리 대상에 새롭게 포함시켜 안전관리를 담당할 계획이다.
 
다만, 전안법 개정 소요 기간을 고려해 안전관리 공백을 최소화하기 위해 제품안전기본법에 따른 ‘예비 안전기준’을 24일 우선 공고한다.
 
아울러 산업부는 예비 안전기준을 대체할 정식 안전기준의 조속한 제정을 추진할 예정이다.
 
산업부와 식약처는 “LED 마스크에 대해 사각지대 없는 촘촘한 안전관리를 실현하기 위한 이번 조치가 소비자들이 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 것”이라고 말했다.

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