AI 의료 소프트웨어 닥터앤서, 의료기기 인허가 속도
AI 의료 소프트웨어 닥터앤서, 의료기기 인허가 속도
  • 엄성은 기자
  • 승인 2020.07.31 14:00
  • 댓글 0
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[에브리뉴스=엄성은 기자]과학기술정보통신부와 식품의약품안전처가 31일 서울아산병원에서 디지털 뉴딜 성공을 위한 간담회를 열고 국내 기술로 개발된 인공지능(AI) 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서’의 신속한 의료기기 인허가를 지원하기 위한 협력방안을 논의했다.

간담회에는 장석영 과기정통부 제2차관과 양진영 식약처 차장을 비롯해 닥터앤서 개발에 참여하고 있는 의료기관·기업 관계자들이 참석했다.
 
참석자들은 닥터앤서 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범 및 설명을 듣고, 닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안 등을 논의했다.
AI 의료기기 제품화 절차도. 사진출처=과학기술정보통신부
AI 의료기기 제품화 절차도. 사진출처=과학기술정보통신부

 

과기정통부와 사업단은 지난 3년간(2018~2020년) 닥터앤서 개발에 총 488억원(정부 364억원·민간 124억원)을 투자했다. 또 서울아산병원을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 정보통신기술(ICT) 기업 등 연인원 총 1962명이 참여해 개발하고 있는 AI 의료 소프트웨어다.
 
닥터앤서는 암과 치매, 뇌전증 등 8대 질환을 대상으로 의료현장에서 질환의 예측·진단을 지원할 수 있는 21개의 AI 소프트웨어로 구성대 있다. 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있다.
 
닥터앤서의 21개 소프트웨어 중 식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 소프트웨어 가운데 뇌출혈 진단 등 4종은 이미 식약처에서 의료기기 인허가를 받았다. 치매조기진단 등 7종은 허가심사를 진행하고 있다. 5종은 비의료기기에 해당하며 나머지 5종의 시제품 개발 중이다.

또 닥터앤서의 글로벌 시장진출 기반을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원(크나위)에서 현지 적용을 위한 교차검증을 추진하고 있다.
 
양진영 식약처 차장은 “닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.
 
장석영 과기정통부 제2차관은 “닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다”며 “닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다”고 전했다.

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