식약처, 코로나19 진단시약 2번째 정식 허가…바이오세움
식약처, 코로나19 진단시약 2번째 정식 허가…바이오세움
  • 엄성은 기자
  • 승인 2020.10.06 15:00
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[에브리뉴스=엄성은 기자]식품의약품안전처가 코로나19 진단시약의 두 번째 정식 허가를 냈다.

6일 식약처에 따르면 이날 두 번째 정식 허가한 제품은 바이오세움의 진단시약(제품명 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit)이다.

앞서 지난 8월31일 에스디바이오센서의 제품(STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit)을 허가했다.

이번 제품은 첫 번째와 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)’ 방식이다. 국내와 미국 긴급사용승인과 수출용 허가를 받은 제품이다.

유전자 진단은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.

서울 숭례문 인근에 설치된 선별진료소에서 검사를 받고 있는 시민들. (사진=에브리뉴스 자료사진)
서울 숭례문 인근에 설치된 선별진료소에서 검사를 받고 있는 시민들. (사진=에브리뉴스 자료사진)

식약처가 추진 중인 코로나19 진단시약 신속허가 지원방안을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 4개월로 단축했다.

아울러 현재 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중이다.

한편, 긴급 사용 승인을 받아 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개다. 확진검사용 7개, 응급 선별용 9개 제품이다.

식약처는 “국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중”이라며 “지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산해 이 중 361만명분을 공급했다”고 말했다.

국내 사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이다. 이달 중에는 종료될 것으로 식약처는 예상했다.

식약처는 “동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있다”며 “독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 것”이라고 전했다.

현재 코로나19 진단시약 수출용 허가 현황을 보면 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품이다.


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