[에브리뉴스=정유진 기자]식품의약품안전처(이하 식약처) 김강립 식약처장이 10일 최종점검위원회(이하 최종점검위) 회의 결과 ”65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 하였다”며 “미국 등에서 진행 중인 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목 허가를 결정했다”고 발표했다.

김 처장은 “이 백신은 한국 아스트라제네카 사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로, 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽 의약품청 EMA를 비롯하여 전 세계의 50개 정부로부터 조건부허가, 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다”고 밝혔다.

이어 “안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사해왔다”면서 “심사가 가능한 자료를 사전검토함으로써 '안전성'과 '효과성'을 검증하는 기간을 최대한 확보하였다”고 강조했다.

또 “식약처는 코로나19 백신의 허가·심사 과정의 전문성과 객관성을 높이고자 3중 자문절차를 거쳤다”며 “오늘 오전 10시 아스트라제네카 백신의 품목 허가 여부를 결정하고자 최종점검위 회의를 개최하였다. 여기엔 외부 전문가 3분과 식약처 5명이 참석했다”고 설명했다.

“(중략)백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었으며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가 사항 등에 추가 반영할 계획이다”라고 말하기도 했다.

특히 “다만 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 하였다. 이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역 반응 측면에서 문제가 없지만, 고령자 임상 참여자가 660여 명으로 제한적이어서 의사가 고령자 백신 접종 시에 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미”라고 덧붙였다.

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