식약처, 코로나19 자가 검사키트 2종 조건부 허가
식약처, 코로나19 자가 검사키트 2종 조건부 허가
  • 김영찬 기자
  • 승인 2021.04.23 14:33
  • 댓글 0
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[에브리뉴스=김영찬 기자]식품의약품안전처가 23일 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 자가 검사키트 2개 제품에 대해 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 품목 허가했다.

이번에 허가한 코로나19 자가 검사키트는 에스디바이오센서와 휴마시스 두 제품이다.

이들 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가 검사용 임상시험을 해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다.

현재 독일과 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가 검사용으로 사용하고 있다.

서울대학교 자연과학대학에서 코로나19 신속 분자진단 검사를 시연하는 모습. 사진제휴=뉴스1
서울대학교 자연과학대학에서 코로나19 신속 분자진단 검사를 시연하는 모습. 사진제휴=뉴스1

휴마시스 제품은 지난달 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다. 체코와 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 사용되고 있다.

에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가 검사용으로 시행한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명), 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가 검사용으로 시행한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)다.

식약처는 “두 제품은 코로나19 확산과 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 보조적인 수단”이라며 “다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다”고 설명했다.

다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하게 된다.

식약처는 “두 제품 모두 자가 검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다”면서도 “기존 유전자 검사(PCR) 방식과 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 사용돼야 한다”고 했다.

이어 “두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다”며 “증상이 의심되면 유전자 검사를 먼저 하며 유전자 검사가 어려우면 자가 검사키트로 검사하되 붉은색 두 줄(대조선 C·시험선 T)이 나타나면 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타날 때도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다”고 설명했다.
 


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