“금연치료보조제 바레니클린, 인체 위해 낮은 수준”
“금연치료보조제 바레니클린, 인체 위해 낮은 수준”
  • 김영찬 기자
  • 승인 2021.09.07 13:57
  • 댓글 0
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[에브리뉴스=김영찬 기자]금연치료보조제 바레니클린 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물(NNV)에 대한 안전성 조사 결과, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 나타났다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1,849ng/일)됐으며 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려는 매우 낮은 것으로 조사됐다.

그러나 NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출돼 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행하고 있다.

바레니클린 의약품을 복용한 환자의 인체영향 평가는 ▲국내 유통 중 제품의 일일 최대복용량 ▲NNV 검사 결과 ▲국민건강보험공단의 금연치료지원사업에 참여한 환자의 실제 투약 일수 등을 종합적으로 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인에 따라 수행했다.

인체영향평가 결과 NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다.

서울역 흡연실에서 시민들이 담배를 피고 있는 모습. 사진제휴=뉴스1
서울역 흡연실에서 시민들이 담배를 피고 있는 모습. 사진제휴=뉴스1

의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하는 ‘무시할 수 있는 수준’에 해당한다.

식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 받아 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng/일(미국 등 해외 규제기관과 동일 수준)로 설정했다고 설명했다.

NNV의 1일 섭취 허용량은 사람이 매일 평생(70년)동안 섭취할 때 자연발생적인 발암가능성 외에 10만분의 1 확률로 암이 추가로 더 발생할 수 있는 1일 섭취 허용량을 의미한다.

식약처는 “당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하하도록 조치할 예정”이라며 “‘한시적 출하허용기준’을 185ng/일로 설정했다”고 전했다.

이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점 ▲미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 점 ▲금연치료보조제의 환자 접근성 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토했다.

식약처는 “이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다”고 말했다.

이는 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토했다.

이에 따라 씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 한다.

식약처는 “바레니클린 의약품에 대한 각국 규제기관의 규제 동향, 산업계의 불순물 저감화 진행 상황, 의약품 공급 상황 등을 면밀히 검토해 필요하면 한시적 출하허용기준 등을 수정·보완할 예정”이라고 밝혔다.


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