[에브리뉴스=강준영 기자] 정부가 미국 화이자사의 만 5~11살용 코로나19 백신에 대한 국내 허가를 냄에 따라 아동 백신접종이 가능해질 전망이다. 다만 접종 계획에 대해서는 향후 별도 발표할 예정이다.

식품의약품안전처는 23ㅇ리 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 화이자사 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(5~11살용)’을 허가했다고 밝혔다.

백신의 성분은 만 12살 이상에게 접종하고 있는 현 화이자 백신과 같다. 다만 용량이 3분의 1인 10㎍로, 1병(1.3㎎)당 염화나트륨 주사액(1.3㎎)을 희석해 10명에게 1명당 0.2㎎를 투여한다.

백신은 3주의 텀을 둬서 2회 접종하며, 중증 면역 저하 어린이는 2차 접종을 한 날로부터 4주 후 3차 접종을 할 수 있다.

식약처는 한국화이자제약이 제출한 자료와 중앙약사심의위원회 자문을 거친 후 5~11세용 코미나티주의 안전성 및 효과성을 인정할 수 있다고 결론지었다.

5~11살용 어린이 3109명을 대상으로 임상실험을 한 결과, 접종 후 이상사례로는 ▲주사부위 통증 및 발적 ▲피로 ▲근육통 등이 있었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로, 사망이나 심근영 등은 나타나지 않았다. 약물 관련 중대 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다.

식약처는 안전성 확보 방안과 병 라벨, 뚜껑 색깔 구분 등 투약 오류를 방지할 계획이며, 심근염과 심장막염 등에 대해서도 안전성을 관찰할 계획이다.

한편, 구체적인 접종계획은 중증화율 등 아이들의 질병 부담과 오미크론 변이 유행 상황, 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도 발표할 계획이다.

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