[에브리뉴스=김영찬 기자]비위생 환경에서 신속항원검사키트를 제조한 업체들이 적발됐다.

식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28곳을 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15곳(21개 제품)을 적발해 해당 품목 제조업무정지 3개월의 처분을 내렸다고 22일 밝혔다.

위반한 15곳은 ▲메디안디노스틱 ▲래피젠 ▲원메디칼 전문가용 ▲제트바이오텍 ▲미코바이오메드 ▲수젠텍 ▲에스엘에스바이오 ▲인트론바이오테크놀로지 ▲인텔로스 ▲엔비포스텍 ▲아이비디랩 ▲위즈켐 ▲나노바이오라이프 ▲신진메딕스 ▲피씨엘 등이다.

이들 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목이다. 대부분은 수출 제품으로 자가검사키트 1개 제품(제조원 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐다. 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품은 국내 유통됐다. 어린이집과 유·초등교, 선별진료소 등에는 공급되지 않았다.
 
자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐다. 전문가용 항원 검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.

식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’의 자문을 받았다. 

전문가위원회 자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.

식약처는 “현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중”이라며 “적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정”이라고 전했다.

이어 “앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 하겠다”며 “또 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극적으로 개선하겠다”고 덧붙였다.

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