[박세호기자] 식품의약품안전청은 바이오의약품의 수출시장 진출을 지원하고자 영국, 일본 등 4개국 세포치료제 허가관리 당국자를 초청해 1일부터 2일까지 국제워크숍을 실시한다. 바이오산업은 IT산업과 더불어 미래 첨단산업으로 국가의 발전전략의 하나로 중요한 비중을 차지하고 있다. 그중에서도 세포치료제는 세계적인 기술전쟁, 특허전쟁으로 큰 관심분야로 떠오르고 있다. 첫째 날 워크숍은 유럽, 일본 및 한국의 세포치료제 허가·관리체계 소개, 유럽 및 한국의 ‘세포치료제’ 임상시험 시 고려사항, 세포치료제 품질자료 고려사항, 미국 FDA로부터 면역세포치료제 허가경험(덴드리온, 젠자임)공유 등으로 팔레스호텔에서 개최된다. 위에서 말한 ‘세포치료제’란 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다. 워크숍 둘째 날은 줄기세포치료제의 각국 정부 관리 현황에 대한 논의가 식약청 중회의실에서 실시된다. 국내 세포치료제 생산규모는 2004년 15억원에서 2010년 111억3천만원으로 연평균 39.6%의 성장률을 나타내고 있으며, 현재 세원셀론텍 등 총 11개사 16개 품목의 세포치료제가 허가된 상태다. 앞서 지난 7월 세계 최초로 줄기세포치료제 에프씨비파미셀의 ‘하티셀그램-에이엠아이’가 허가되었고, 현재 메디포스트등 7개 업체의 22건 임상시험을 승인한 바 있다. 식약청은 지난해부터 중국, 러시아 등 총 11개 수출전략국을 대상으로 백신 및 바이오시밀러 관련 초청연수를 실시한 바 있다.