‘신종 코로나’ 진단시약 긴급사용 승인…7일부터 민간 의료기관서 검사 가능
‘신종 코로나’ 진단시약 긴급사용 승인…7일부터 민간 의료기관서 검사 가능
  • 김영찬 기자
  • 승인 2020.02.04 15:01
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[에브리뉴스=김영찬 기자]질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품의 긴급사용을 승인했다.

승인제품은 질본이 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용된다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만, 국내에 허가제품이 없을 때 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 업체 신청자료와 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다고 밝혔다.

국내외 신종 코로나바이러스감염증 발생현황. 사진출처=질본관리본부
국내외 신종 코로나바이러스감염증 발생현황. 사진출처=질병관리본부

이번 질본 시약평가는 민(대한진단검사의학회·대한임상검사정도관리협회)·관 공동으로 진행됐다. 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과했다.
    
긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사를 할 수 있다. 해당 의료기관은 오는 7일 공개할 예정이다.

질본은 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가도 실시할 예정이다.

대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관해 검사 관련 교육과정확도 평가를 하고 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 오는 7일부터 검사가 가능할 전망이다.

정은경 질병관리본부 본부장은 “이번 감염병 검사시약 긴급사용 승인에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간에 진단법 실용화와 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”며 “진단 시약 마련과 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것”이라고 말했다.



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