[에브리뉴스=김영찬 기자]코로나19 치료제·백신 등의 신속 허가·심사와 긴급 공급체계 구축 기반이 마련됐다.

식품의약품안전처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법을 9일 제정·공포했다.

식약처는 “이번 특별법은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속한 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반을 마련했다는 점에 의미가 있다”고 말했다.

이에 따라 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 위기대응 의료제품은 위원회의 심의를 거쳐 예비 위기대응 의료제품으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하게 된다.

예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되면 별도로 정하는 기간에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다. 또 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용 승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다.

조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치와 사용성적조사 등 결과를 보고하고, 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 한다. 사용 후 일정 기간 이상 사례를 추적 조사해 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화된다.

아울러 개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 위기 대응 의료제품으로 지정·공고해 필요하면 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매 조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

이와 함께 위기 대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요하면 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용한다.

특히 국가가 위기 대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원한다. 기술·인력 분야의 국제교류 등도 적극적으로 지원할 수 있는 근거도 마련했다.

식약처는 “이번에 제정된 특별법에 따라 위기 대응 의료제품의 개발 지원·촉진과 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극적으로 노력할 것”이라며 “관련 업계에서도 특별법에 따라 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해 달라”고 당부했다.

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